精准生产：洁净室标准如何随自动化不断演进

洁净室是制药生产的核心。在这种环境中，即便一粒悬浮微尘也可能导致整批产品报废，因此在洁净度、精度与安全性方面，标准绝不可妥协。随着制药行业迈向自动化与数字化，洁净室的基础设施也需要随之升级，不仅是为了保持合规，更是为了实现更智能化、更高效的生产模式。

洁净室设计的新纪元

现代制药洁净室早已不再局限于HVAC过滤系统与气流控制。随着行业对自动化系统（如机械臂、传送装置及灌装生产线）的依赖不断增强，洁净室内电气设备的数量正迅速增加。

每增加一台设备，都意味着潜在的污染源：电缆布线、热量、静电，以及人为维护干预。因此，电气基础设施的选择极其关键，尤其是箱体、照明系统与I/O系统。

新标准的要求

• 卫生化设计：所有部件需要具备易于清洁、表面光滑且耐腐蚀。
• 低热排放：设备运行时不得扰乱气流或增加热负荷。
• 模块化集成：系统应支持小批量或多品种生产的灵活布局。
• 跨区合规：设备需要符合ISO 14644洁净室等级标准以及在存在溶剂或粉尘爆炸风险时的ATEX/IECEx防爆认证要求。

远程I/O及其防爆区即用系统的角色

分布式I/O产品，尤其是那些预先经过整体Ex认证并合规的系统，使制药企业能够简化布线、缩小控制盘体积、提升故障检测效率，同时在安装或维护过程中最大限度减少对洁净环境的破坏。

照明系统同样发挥双重作用——既保障可视性，又维护卫生环境。采用IP66及以上防护等级并具备表面光滑结构的LED灯具，有助于维持洁净空间的颗粒控制。

微妙但关键：洁净区中的防爆保护

虽然并非每次都会被提及，但在制药研发或生产中使用的易燃溶剂与粉末，意味着许多洁净室需符合防爆标准——尤其是在称量室、混合站与取样舱等区域。

R. STAHL 提供的解决方案包括：不锈钢Ex e接线箱、卫生级Ex照明灯具、本质安全I/O模块，这些产品同时满足洁净室与防爆区域的使用要求。凭借占用空间小、维护周期长的优势，它们在不干扰生产流程的前提下，安静地保障系统合规运行。