精准生产：洁净室标准如何随自动化不断演进
精准生产：洁净室标准如何随自动化不断演进
洁净室是制药生产的核心。在这种环境中，即便一粒悬浮微尘也可能导致整批产品报废，因此在洁净度、精度与安全性方面，标准绝不可妥协。随着制药行业迈向自动化与数字化，洁净室的基础设施也需要随之升级，不仅是为了保持合规，更是为了实现更智能化、更高效的生产模式。
越来越多的国家已经公布了他们的国家战略，其中都包含了在未来10至20年内建造合适的氢能基础设施。例如，德国在2020年秋季发布了国家计划；韩国在2021年初发布了国家氢气法；英国在2021年8月发布了国家氢气战略。所有这些战略的共同点是，人们不仅对机遇有很大的期望，而且现在也对安全风险有一定的认知，这必须通过发展绿色氢经济来克服。
氢气的例子：标准组织如何在保持高度安全的标准下支持技术进步
以前，直接使用绿色氢气的设备（电解器、便携式燃料电池和氢气提取器）和燃料电池设施是不接受政府的定期安全检查的。现在，安全检查将分三个步骤进行：
- 设计阶段的技术安全检查；
- 设施完工后的现场检查；
- 年度安全检查。
氢气的故事是一个很好的例子，它清楚的解释了标准化组织ISO和IEC之间的合作是如何运行的，以及IEC的考核评估是如何支持并建立一个安全可靠的基础设施。
考虑到绿色氢经济的典型价值流，它包括主要元素电解、氢气的运输和储存、分配给最终用户和通过燃料电池将氢气的化学能量转化为电能的最后步骤。
IEC技术委员会TC 105涵盖了燃料电池技术。有一套全新的标准，它们分别是涉及便携式燃料电池系统的安全标准IEC 62282-5-100（2019年5月），以及涉及固定式燃料电池系统的安全标准IEC 62282-3-100（2020年9月）。处理燃料电池模块安全的新标准即将进入最后阶段。
ISO TC 197涵盖了上述价值链绝大多数的其他要素。为了全面了解氢气生产、转化、运输和分配过程中所有的安全相关的知识，强烈推荐读者们阅读技术报告”ISO/TR 15916（2015）：氢气系统安全的基本考虑”。目前，ISO TC 197正在准备一个新的版本。国际标准ISO 22734（2019年9月）涉及 “使用水电解的氢气发生器–工业、商业和住宅应用” 另一个标准ISO 19880-1（2020年3月）是关于气态氢–加氢站–第一部分： 一般要求。这两个标准都要求在设施设计之初就进行全面的风险分析。所有检测到的危险都应通过适当的安全措施来消除。
氢气最重要的两个危险是它的易燃性和易爆性。因此，防爆尤其是安全标准的重点。在这两个标准中，所有的防爆要求都直接参考了各自的IEC TC 31标准。氢能设施应根据IEC 60079-10-1进行区域划分，设施安装应遵循IEC 60079-14，并且必须根据IEC 60079-17进行定期检查和维护。如果有安装电气和其他设备则必须有相应的防爆保护措施，应根据各自的保护标准IEC 60079-0 ff.和IEC 80079-36 f.落实。
由于两个不同组织的标准之间具有如此完美的一致性，因此有可能将氢气价值链中的元素整合到IEC现有的考核评估系统中。由于IECEx系统多年来一直在测试以及认证于潜在危险的氢气环境中使用的设备，如果监管机构有此要求，整合绿色氢气工艺应该不会太复杂。
