探索HMI系统在规范环境中的无限可能性

无论是在制药、化妆品还是食品行业，受管制的环境对所使用的技术提出了特殊的要求。R. STAHL全新的ORCA 人机界面平台系列显示了这些要求不一定会导致更高的寿命成本。ORCA 人机界面平台还通过先进的认证系统支持生产人员的工作。

对于制药师来说，生产区域在生产昂贵的药物成分期间受到细菌或微粒污染是一种噩梦。这两种类型的污染是制药生产中最常见的问题，尤其是在洁净室中。除了昂贵的生产停工之外，制造商首先担心的是对患者的负面后果。例如，在疫苗接种运动开始时，如果由于污染而导致患者受伤，对整个抗击COVID的后果简直不堪设想。

污染有许多原因：除了技术性原因，如通风故障，人为错误是最常见的原因，例如在清洁、消毒或定义的生产过程中。由于患者的安全始终是主要关注点，制药生产是一个严格受管制的环境。自从美国卫生机构FDY于1978年发布了“cGMP指南”以来，制药、化妆品和食品制造商必须遵守严格的监管和监控质量标准。FDA或欧洲EMA等机构不断加强这些规定，制药行业的生产过程严格受到被称为“SOPs”的规定的管理。这些“标准操作规程”详细描述了生产过程中的行动顺序。其目的是以使过程和产品始终符合当前法规的方式组织和监控（验证）过程。此外，所有与质量相关的过程都必须得到完全记录。

这就是自动化的作用所在：它的操作过程不仅无需人工干预，还支持生产区域的工作人员进行操作和文档记录。选项包括通过条形码扫描仪记录材料，或在其他必要活动完成后由操作员确认来触发某些生产步骤。

全力支持工作人员的人机界面

操作员站在工业生产中起着关键的作用。它们可以用于现场可视化、监控和控制生产系统流程。底层系统会提供逐步指令来支持操作员，帮助他们避免犯错。这对所使用的技术提出了非常严格的要求：键盘、屏幕和表面等必须设计成易于清洁，不吸引灰尘或液体残留物（卫生设计）。所使用的材料也不能与清洁剂或产品接触时发生反应，这就是为什么不锈钢、玻璃或特殊塑料是首选材料。

这个特殊环境带来的另一个困难是，制药生产通常涉及易燃溶剂，而生产过程经常产生可燃性粉尘。作为风险分析的一部分，操作员经常将生产区域分类为ATEX 1或2区，或21或22区，这是操作许可的基础。因此，所使用的电气设备，包括操作员站点，必须进行相应的设计和认证。

在受管制的环境中，操作员站点的内部工作也受到特殊和广泛的要求。这些法规涵盖了安全登录和网络安全方面，以及防篡改的电子文档（Electronic Batch Record, EBR），并在《GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）》和全球重要的美国指南集合《21 CFR第11部分（联邦法规准则）》等指南中进行规定。

有降低潜力的寿命周期成本

最近，另外两个方面开始变得越来越重要：空间需求和寿命周期成本。洁净室是最昂贵的生产环境之一；每一个洁净室的立方米都会在投资和维护方面产生巨大的费用。房间的大小和占地面积非常重要，因此机器和系统组件必须占用尽可能少的空间。此外，组件的寿命周期成本也越来越重要。寿命周期成本涵盖了操作员站从投资到运营到退役的所有成本，还包括维护成本，如组件更换。特别是在受管制的环境中，这些成本可能是原始投资的几倍，例如在发生故障时，整个生产过程都会停滞，因为需要订购并由专家更换组件。

未来可持续的投资和复杂的安全功能

随着R. STAHL公司开发其新的ORCA 人机界面平台系列，针对制药、化妆品和食品行业的特定需求进行了处理。为了实现未来可持续的投资和低寿命周期成本，R. STAHL开发了一个模块化概念，其中包括插入式计算机（E Box）和显示单元（D Box），使操作人员可以独立于显示器更换计算机模块，例如如果未来的应用程序需要更强大的处理能力。这保证了至少15年的未来可持续的投资。与传统操作系统相比，模块化设计在此期间节约了约一半的投资成本。作为另一个优势，任何接受在危险区域工作培训的员工都可以进行更换。此外，与前任型号相比，ORCA系列设备所占的占地空间大大减少，这不仅受到系统和洁净室操作员的赞赏，也引起了机械供应商（包装装置）的兴趣。

除了符合GMP标准的带前切割和GMP密封的卫生设计外，ORCA 人机界面平台还通过RFID实现了快速和安全的登录和电子签名，使其成为在受管制环境中进行操作的理想选择。可选的RFID读卡器直接集成在系统中。这样，R. STAHL找到了解决制药公司关键应用问题的方法：安全快速的用户识别和登录。在制药生产中，员工经常在房间之间移动，并且必须登录每个操作设备。通过邮件地址和复杂密码的组合登录需要相当长的时间。

使用新的ORCA设备，用户可以通过非接触式RFID身份验证登录。这种人体工程学解决方案使员工可以轻松登录工作站，甚至不用脱手套，同时确保高水平的访问保护。

RFID读卡器受到西门子控制系统的支持。为了将其集成到其他供应商的控制系统中，R. STAHL与i.p.a.s-systeme合作，后者开发了一种特别用户友好的登录软件LogOnPlus。这是一个模块化的服务器-客户端应用程序，用于管理生产应用程序的登录控制。例如，用户使用他们的RFID ID卡进行识别，通过公司的活动目录进行身份验证，然后通过LogOnPlus通过应用程序特定连接器登录到目标应用程序，例如DCS。进一步的USB接口可用于连接专业的条形码阅读器进行物料识别和记录。

瘦客户机降低现场网络风险

R. STAHL采用瘦客户机方法来覆盖网络安全的其他方面：与在客户/服务器环境中使用的独立现场计算机不同，瘦客户机的实际逻辑处理和数据备份在集中管理的服务器上运行。这意味着许多IT风险对于现场操作站来说并不重要。操作人员的IT专家可以专注于服务器的安全措施。在受管制环境中，这个方面也越来越重要。

结论

新的ORCA 人机界面平台系列操作站为受管制环境中的企业的操作员和员工提供全面支持。其模块化设计有助于降低寿命周期成本。同时，卫生设计、身份验证概念、紧凑设计和符合相关法规是满足制药、化妆品和食品行业日益严格要求的关键因素，即使在ATEX条件下也是如此。