精准生产：洁净室标准如何随自动化不断演进
精准生产：洁净室标准如何随自动化不断演进
洁净室是制药生产的核心。在这种环境中，即便一粒悬浮微尘也可能导致整批产品报废，因此在洁净度、精度与安全性方面，标准绝不可妥协。随着制药行业迈向自动化与数字化，洁净室的基础设施也需要随之升级，不仅是为了保持合规，更是为了实现更智能化、更高效的生产模式。
当人们谈到爆炸风险时，往往会想到油井平台或化工厂，而不是干净、明亮的生物制药实验室。然而，事实并非如此。
现代生物制药生产中，越来越多地使用乙醇、甲醇或异丙醇等溶剂，用于清洗、配制和提取。这些物质虽然在工艺中必不可少，但同样具有高度易燃性。当它们与细微粉尘、密闭设备以及封闭空间相遇时，就可能形成爆炸性混合气体，尤其是在发酵、纯化和取样等环节中，更容易出现安全隐患。
风险在哪里产生
在生物技术生产环境中，潜在风险主要出现在以下环节：
- 使用含酒精清洗剂的清洗工位
- 存在静电积聚或敞口容器的取样与称量间
- 发酵罐中可能积聚二氧化碳和可燃蒸气的区域
- 处理可燃液体或气体的灌装、包装区域
如果这些区域的风险控制不到位，根据 ATEX/IECEx 分类，它们可能被认定为 1 区或 2 区危险区域。
为什么防爆设备至关重要
即使可燃物的使用量不大，在通风受限的封闭空间中，风险依然会被放大。普通的电气设备，如照明灯具、控制盘或接线箱，可能成为引发爆炸的潜在源。
因此，防爆设备正逐渐成为制药和生物技术行业的标准配置：
- Ex e 防爆接线箱：实现安全的电力分配
- 本安型隔离与 I/O 模块：保障过程控制安全
- 高防护等级（IP66 及以上）的防腐 LED 灯具：提供可靠照明
- 密封式 UPS 系统：在停电时维持安全系统运行
这些设备共同确保操作人员安全与 GMP 合规，同时不影响生产效率。
R. STAHL 的“隐形”守护
在生物技术领域，人们通常关注生物制剂和洁净室标准，而安全基础设施常常被忽视，直到事故发生。
R. STAHL为生物制药危险区域提供经过认证的防爆解决方案，产品具备低维护、防腐蚀、结构紧凑等特点，专为卫生环境设计。这些系统帮助企业在满足安全要求的同时，避免过度设计或破坏洁净室布局。
最安全的系统，往往是那些你几乎察觉不到，却始终值得信赖的系统。
