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2025.08.25

制药洁净室中的爆炸风险管理与防护实践

R. STAHL

在制药行业,洁净室不仅是无菌空间,更是极度受控的生产核心区域。在这里,即便是微小的颗粒污染或静电放电,也可能导致药品失效或生产中断。但一个常被忽视的风险是:洁净室中的爆炸隐患,尤其当使用易燃溶剂或粉尘活性药物成分(API)时。

像乙醇、异丙醇以及精细有机粉末是常见的制药原料,这些物质极易在空间中形成可燃性区域。在这种环境下,哪怕是微弱的静电积聚、电子元件过热,甚至是清洁设备的摩擦火花,都会引发严重后果。

制药洁净室中的爆炸风险管理与防护实践
制药洁净室中的爆炸风险管理与防护实践

 

在洁净区中实现防爆保护,面临双重挑战:不仅要符合 ATEX 或 IECEx 爆炸防护标准,还必须满足 GMP、EHEDG 等卫生设计规范。设备需便于清洁、不掉粉尘颗粒,并能抵抗强清洗剂的腐蚀——同时还必须具备防爆能力。

因此,在制药洁净室中,常采用如下策略:

  • 选用本质安全型控制系统与现场仪表
  • 使用正压型(Ex p)防爆箱体防止危险区域内产生引燃
  • 选用光滑、无缝、易清洁的不锈钢材质
  • 将操作界面与电源插座尽可能安装在危险区之外

 

现代防爆产品(如瘦客户机、信号灯、就地控制站等)正在结合防爆与洁净设计理念,采用不锈钢一体成型、IP66/67 防护、圆角无缝外壳等形式,满足洁净区的高卫生标准和防爆要求。

近年来,自动化与数字化升级进一步推动风险管理向“少接线、少干预”的方向演进。将远程 I/O 系统布置在洁净室外部,不仅减少电缆穿墙数量,也有利于验证流程和维护工作,而可触控终端则方便操作人员在危险区域中实时控制工艺过程。

尽管本文重点在知识分享,但如 R. STAHL 这类厂商已将部分系统升级为同时符合防爆与洁净标准的产品,其研发方向对行业发展具有一定代表性。

对于洁净室设计团队而言,关键在于采取风险导向、整体考虑的策略:防爆不应作为附加项,而应从设计阶段就整合进结构、工艺、维护与人员培训中。

在一个停工即损失批次、污染即危及患者安全的行业中,洁净室的爆炸风险管理,不仅是合规的底线,更是运营卓越的核心组成部分。

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