在制药生产领域,实验室分析与实时生产控制之间的界限正在迅速消融。随着行业向连续化生产和实时放行检测(RTRT)转型,诸如拉曼光谱与近红外光谱(NIR)等技术已不再局限于实验室,而是被直接应用于生产区域。

移动式与在线分析技术带来了巨大的优势:更快的批次审批速度、更短的停留时间以及更深入的工艺理解。然而,随着这些精密仪器逐渐靠近潜在危险的生产区域,特别是处理易燃溶剂或粉末的工厂,安全性成为了新的关键考量。
这些分析设备通常需要电源、主动冷却以及数据通信支持。当它们被用于1区或2区防爆区域时,必须安装在防爆机箱内,以防止引燃风险,同时确保测量精度不受影响。
在制药行业的危险防爆区域部署移动分析设备时,以下几点至关重要:
- 防爆优先:光谱仪必须安装在获得Ex认证的防爆柜中(通常为Ex p或Ex d类型),以确保正压或隔爆防护。
- 振动与温度控制:光学仪器对外部环境极为敏感,防爆箱体应保持内部温度与振动的稳定,并配备冷却系统或减震组件。
- 移动性与合规性:设备需便于在防爆分区内移动,同时必须符合ATEX/IECEx国际防爆认证标准。
- 卫生化设计:设备表面应光滑、易于清洁消毒,并能耐受制药环境中常用的高强度清洁剂。
核心挑战在于如何在移动性、合规性与操作精度之间取得平衡。目前,制造商正积极寻求模块化集成式防爆舱体解决方案,以在不影响洁净车间工作流程的前提下,同时保障仪器设备与操作人员的安全。
市场上已有部分解决方案——例如专为1区移动光谱分析设计的设备——可使分析化学人员在现场直接进行在线取样或根因分析(root-cause investigation),从而显著缩短整体分析与处理时间。
尽管本文并非产品推广重点,但诸如 R. STAHL 等企业已研发出防爆型移动光谱仪箱体,使高精密仪器能够安全地部署在危险区域中——在以安全为核心的前提下,有力支持了制药行业的技术创新与生产升级。
展望未来,移动分析技术将在质量源于设计(QbD)与过程分析技术(PAT)框架中发挥关键作用。然而,要将其安全地应用于ATEX防爆分区,仍需安全工程师、仪器团队与运营管理人员之间的紧密协作与系统化整合。
要让制药行业真正受益于智能制造,安全必须与创新同步发展。“移动化”并不意味着妥协——当正确实施时,它代表着新的机遇。